國家藥品醫療器械標準提高行動計劃繼續推進,《醫藥工業發展規劃指南》將高性能醫療器械作為重點發展領域,醫療器械審評審批制度改革全面實施,全過程質量監管加強,將促進技術創新、優勝劣汰和產品質量提升。
醫療器械向智能化、網絡化、便攜化方向發展,新型材料廣泛應用,互聯網、健康大數據與醫藥產品、醫療服務緊密結合,產業升級發展注入了新動力。
《醫藥工業發展規劃指南》中指出未來醫療器械重點發展方向:
醫學影像設備
重點發展高場強超導磁共振和專科超導磁共振成像系統,高端CT設備,多模態融合分子影像設備PET-CT 和PET-MRI,高端彩色多普勒超聲和血管內超聲,血管數字減影X射線機(DSA),高清電子內窺鏡等。提高核心部件生產水平,重點包括CT球管,磁共振超導磁體和射頻線圈,PET晶體探測器,超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭,X線平板探測器,內窺鏡三晶片攝像系統等。
體外診斷產品
重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線(TLA)及相關試劑,單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器,新型即時檢測設備(POCT)。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新,加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發。
治療設備
重點發展高能直線加速器及影像引導放射治療裝置,骨科和腹腔鏡手術機器人,血液透析設備及耗材,人工肝血液凈化設備及耗材,眼科激光治療系統,高端治療呼吸機,移動ICU急救系統,除顫儀,中醫治療設備等。
植入介入產品和醫用材料
重點發展全降解冠脈支架,心臟瓣膜,可降解封堵器,可重復使用介入治療用器械導管,人工關節和脊柱,3D打印骨科植入物,組織器官誘導再生和修復材料,心臟起搏器,植入式左心室輔助裝置,腦起搏器,人工耳蝸,牙種植體,眼科人工晶體,功能性敷料,可降解快速止血材料和醫用粘接劑等。
移動醫療產品
開發應用健康醫療大數據,重點發展遠程醫療系統,可穿戴生理信息監測設備,具備云服務和人工智能功能的家用、養老、康復設備,可提供健康咨詢、網上預約分診、病例隨訪、檢驗結果查詢等應用的健康管理信息系統。開發可穿戴醫療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。
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